| 產品名稱 : | 硬脂酸 | 外觀性狀 : | 白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊 |
| 類別 : | 制劑輔料 | 規格 : | 5kg 25kg |
| 質量標準 : | 藥典標準 | 主要用途 : | 軟膏基質 |
| 保質期 : | 24 |
十八烷酸 Octadeceanoic acid
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CAS ???
57-11-4
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分子式及分子量 ???
C18H36O2 ??284.47
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來源與制法
本品由脂肪在高壓釜中持續與高溫蒸氣逆流接觸水解制得。所得的混合物通過減壓蒸餾提純，用選擇性溶劑進一步分離。
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本品也可由氫化棉籽油或其他菜籽油，通過氫化、皂化、乙醇重結晶制得；或由食用脂肪或油脂與Q氧化鈉共煮沸，分離甘油，加入硫S或鹽S與形成的皂進一步反應。以后采用冷榨法，將硬脂酸與油酸分離。
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來源含量
本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（ C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）不得少于40.0%，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量不得少于90.0%。
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性狀
本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微臭。
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本品在三LJ烷或乙M中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
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1 凝點
本品的凝點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ D）不低于54℃。
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2 碘值
本品的碘值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于4。
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3 酸值
本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為203～210。
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鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。
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檢查
1 水溶性酸
取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。
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2 中性脂肪或蠟
取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。
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3 熾灼殘渣
取本品4.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
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4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 法），含重金屬不得過百萬分之五。
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含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
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1 色譜條件與系統適用性試驗
用聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的 個主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。
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2 測定法
取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加三氟化朋的甲C溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己完10～15ml轉移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己完層加無水L酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己完稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）的含量。
